대체조제 활성화 위해 생물학적동등성시험 규정 완화 약사법 시행규칙 개정안 의료계 거센 반발 일 듯
약사 또는 한약사가 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매하다 적발됐을 때 행정처분을 완화하는 약사법 시행규칙 개정안이 마련될 것으로 보여 의료계의 거센 반발이 일어날 전망이다． 이번 개정안에는 대체조제를 활성화 하기 위해 생물학적동등성인정의약품의 외부 포장이나 용기에 식별이 가능한 문자나 도안을 넣는 내용과 복제의약품(카피약) 허가 신청시 생물학적동등성 시험계획서를 제출하도록 의무화하는 조항도 포함돼 있어 논란이 예상된다． 보건복지부는 최근 약사법 시행규칙 개정안을 마련하면서 약사의 약사법 위반행위에 대한 행정처벌수위를 한 두단계씩 낮추는 내용을 담았다． 의료계는 약사의 불법 행위에 대해 의료법을 적용하지 않은 것도 모자라 처벌이 약한 약사법의 수위를 더 낮추는데 대해 일방적인 약사 감싸기 아니냐는 시각이다． 복지부가 입법 예고를 앞두고 있는 약사법 시행규칙 개정안에는 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대해 면허취소 처분을 받은 때 현행 행정처분은 등록취소·업무정지(자격정지 처분기간 동안)로 되어 있으나 개정안에는 등록취소만 하도록 되어 있다． 약사 또는 한약사가 면허범위외의 의약품을 조제하여 판매한 때에도 1차 업무정지 15일에서 자격정지 15일로, 2차 자격정지 3월에서 자격정지 1월로, 3차 자겨정지 6월에서 자격정지 3월로, 4차 면허취소를 자격정지 6월로 행정처분의 수위를 대폭 하향 조정했다． 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원등이 의약품을 조제한 때의 행정처분도 4차 위반시 현행 면허취소에서 등록취소로 처벌의 강도를 낮췄다． 제조·수입품목의 허가신청 등과 관련한 생물학적동등성시험 규정도 식품의약품안정청장이 정하는 생물학적동등시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 모두 제출하도록 하고 있으나 이번 개정안에는 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료로 완화했다． 특히 식약청장이 정하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식약청장이 정하는 자료를 제출하도록 하는 규정을 신설, 식약청장의 재량권을 확대했다． 아울러 의약품동등성입증이 필요한 의약품인 경우에는 현행 생동성시험계획과 자료를 제출하도록 하고 있으나 일반의약품 중 단일제로서 이미 허가된 정제, 캅셀제, 좌제와 동일한 의약품에 대해서는 기준을 대폭 완화해 비교용출시험자료 등 식약청장이 정하는 자료로 대신할 수 있도록 했다．
제목
