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제목 |
[의협]복합제 전문의약품 동등성 시험대상으로 |
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작성일 |
2004/09/08 |
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내용 |
복합제 전문의약품 동등성 시험대상으로
복합제 전문의약품 동등성 시험 대상에 선정된다.
복합제 전문의약품이 의약품 동등성시험 대상으로 새롭게 추가되고 생동성시험에서 제외됐던 주사제 등 무균제제가 별도로 분리돼 세분화된다.
식품의약품안정청(식약청)은 6일 이같은 내용을 담은 '의약품동등성시험관리규정 및 생물학적동등성시험기준' 개정안을 입법예고했다. 입법예고안에 따르면 전문의약품 복합제를 의약품동등성 시험대상으로 포함시키고 시험약의 생산규모를 최소 10만 단위 이상으로 규정, 생동성시험 규정과 일치시켰다.또한 신설된 비교용출시험 항목의 경우 동등이상의 용출시험 조건에서 12개 이상의 검체시험을 실시하도록 했다. 제제의 특성상 비교용출시험이 불가능한 생약, 효소, 유산균제제 등은 비교붕해시험을 실시하기로 했다.
주사제의 경우는 보존제, 보충제, 항산화제가, 점이제는 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제가 이미 허가를 맡은 사항과 다를 경우 유효성분의 작용에 영향을 주지 않음을 입증해야 생동성시험에서 제외된다. 용출평가에는 모든 경구용제제가 포함될 수 있도록 서방성제제를 제외한 경구용제제와 장용성제제의 대조약 평균용출률이 규정시간안에 85%가 도달할 경우 적용하기로 했다.
입법예고안은 이달 25일까지 각계의 의견을 수렴, 최종확정할 방침이다. |
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