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본글은 의학신문에서 발췌한 글입니다.
DMF 적용품목 대폭 확대
식약청, 생동성의약품도 원료 규격 신고받기로
내년 7월 시행…DMF 독립심사제 사전 도입
내년 7월1일부터 생동성인정공고 의약품의 경우 DMF제도(원료의약품신고제도)에 적용돼 원산지가 확실한 고품질 원료의약품만 써야 한다.
또 내달부터는 제약업체의 DMF 신고자료는 제품허가 신청과 관계없이 독립심사가 허용돼 업계 민원 편의가 도모된다.
식약청은 8일 이같은 내용을 골자로 한 '원료의약품신고지침중 개정(안)'을 입안예고, 내달부터 시행할 방침이라고 밝혔다.
개정안에 따르면 현행 DMF제도는 신약 한 종류에만 시행되고 있으나 국내 완제의약품의 품질 확보 차원에서 다소비 처방품목인 생동성인정품목까지 대폭 확대하기로 했다.
이에 따라 내년 7월1일부터는 생동성인정품목으로 공고된 의약품의 경우 사용원료의 원산지·제조회사·개발경위 등 제반 규격·내용을 식약청에 신고하고 현지실사를 받아야 한다.
또 사용원료가 바뀌게 되면 바뀐 내용을 식약청에 사전신고해 변경된 원료의 품질에 대해 승인받아야 한다.
식약청은 그러나 이번 개정안에서 내달부터 DMF 신고자료의 독립심사제를 도입키로 해 생동성 의약품의 확대 적용일인 내년 7월1일 이전에 DMF의 신고를 위한 제약업체들의 신청이 줄을 이을 것으로 예상된다.
개정안은 또 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제의 경우 원료의약품 신고대상에서 제외하기로 했다.
생물학적제제 등을 제외할 경우 내년 7월부터 적용될 DMF 대상 생동성품목 수는 국내 전체 생동성품목에서 3개성분이 빠진 총 99개성분 600여품목에 달한다.
식약청 관계자는 "생동성인정품목은 정부의 연차사업이어서 앞으로도 DMF 대상품목수는 계속 늘어날 전망"이라고 말했다.
한편 식약청은 오는 13일 오후3시 이같은 제도 개선안과 원료의약품신고지침 해설서에 대해 방배동 제약협회 강당에서 업계 실무자들을 상대로 설명회를 가질 예정이다.
▲DMF적용대상 생동성인정성분(올 8월 현재)=글리클라짓, 나부메톤, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 락툴로오즈농축액, 란소프라졸, 레바미피드, 레보설피리드, 로라타딘, 로바스타틴, 록소프로펜나트륨, 록시스로마이신, 리스페리돈, 말레인산돔페리돈, 말레인산브롬페니라민, 말레인산에날라프릴, 말레인산클로르페니라민, 말레인산트리메부틴, 메실산독사조신, 메토카르바몰, 부시라민, 브롬화시메트로피움, 비페닐디메칠디카르복실레이트, 사이클로스포린, 세파드록실일수화물, 세파클러, 세포디짐나트륨, 세푸록심악세틸, 세프라딘, 세프미녹스나트륨, 세프포독심프록세틸, 세픽심, 소브레롤, 시메티딘, 실로스타졸, 심바스타틴아목시실린, 아세클로페낙, 아세트아미노펜, 아시클로버, 아테놀올, 에바스틴, 에스카르복시메칠시스테인, 염산라니티딘, 염산로메플록사신, 염산메트포르민, 염산밤부테롤, 염산설트랄린, 염산세티리진, 염산슈도에페드린, 염산시프로플록사신, 염산아미트리프틸린, 염산아세틸엘카르니틴, 염산아젤라스틴, 염산암브록솔, 염산에페리손, 염산온단세트론이수화물, 염산카르테올롤, 염산클렌부테롤, 염산테라조신, 염산테르비나핀, 염산티로프라미드, 염산페닐에프린, 염산페닐프로판올아민, 염산플루옥세틴, 오메프라졸, 오플록사신, 옥사토마이드, 옥사프로진, 이브프록삼, 이소니코틴산히드라짓, 이트라코나졸, 주석산비노렐빈, 초산메드록시프로게스테론, 초산테를리프레신, 카르베딜롤, 케토롤락트로메타민, 클래리스로마이신, 클로르족사존, 타이코플라닌, 토브라마이신, 토피소팜, 트리암시놀론, 트리플루살, 파모티딘, 파클리탁셀, 펠로디핀, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프라바스타틴나트륨, 프레드니솔론, 프로피온산클로베타솔, 플로목세프나트륨, 플루마제닐, 플루코나졸, 황산슈도에페드린, 황산아스트로마이신, 황산이세파마이신, 히알우론산나트륨.
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